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齐鲁制药李燕:将临床研究开展能力评价纳入医

  在2019“声音?责任”医药界人大代表政协委员座谈会上,齐鲁制药集团总裁李燕表示,她带来了“关于将临床研究开展能力评价纳入医疗机构等级评审的建议”。

  随着国家对自主创新产品支持力度的不断增大,近年来进入临床试验阶段的新药、新产品和新技术逐年增加。在李燕看来,药物临床试验是新药转化的关键环节,直接影响新药上市快慢以及能否快速满足民众用药的可及性。

  据了解,截至2018年12月底,我国获得国家药监局资格认定的药物临床试验机构已达718家,获得“十三五计划:重大新药创制科技重大专项示范性药物临床评价技术平台建设课题”支持的承担单位有38家。

  李燕指出,药物试验机构数量虽多,伦理委员会虽有设立,但仍有不少医院对临床研究的认可度不高。由此而引发的医疗机构本身对临床试验的投入不够,药物临床试验机构办公室建制困难,专职临床试验管理人员少以及临床医护人员对临床研究工作的热情不高等问题。

  1、由国家卫生健康委员会和相关部门牵头,对全国医疗机构,特别是大学附属医院进行一次摸底调查。根据调查结果,有针对性地加大临床研究管理经费、人员等的投入力度,设立独立、专职临床研究管理部门,开展临床研究各项事务管理。

  2、对开展临床试验的医疗机构建立单独评价考核体系,有步骤、有计划地将新药、新医疗器械等注册类临床试验的承接数量和质量,以及开展研究者发起临床研究的数量和研究产出评价纳入医疗机构等级评审中。

  3、加强伦理委员会分级管理,将伦理委员会的审查能力和效率也作为医疗机构等级评审的考核指标之一。

  5、鼓励医务人员积极开展和参与各类临床研究,进一步改善医务人员创新环境。

  需要提及的是,李燕还就关系生态文明建设乃至国计民生的重大问题——垃圾分类,从制度建设、民众教育及社会宣传等方面提出了建议。

  公开资料显示,齐鲁制药创建于1958年,然而,公司在1981年后才有了真正的大发展。此后,经过近40年的发展,彼时的生物制品小厂,现已发展成一家专业从事治疗肿瘤、心脑血管、抗感染、精神系统、神经系统、眼科疾病的制剂及其原料药的研制、生产与销售的大型综合性现代制药600420)企业。目前,齐鲁制药已上市产品达270余种。

  1993年,大学毕业的李燕来到齐鲁制药,从车间一线做起。期间经历了从生产到管理、从基层到中层等多层级、多岗位的转变。丰富的基层工作经历,使李燕对企业有了更加系统、深入、全面的认识。

  2009年1月,李燕出任集团总经理。值得注意的是,也正是在这一年,齐鲁制药专门用于治疗非小细胞肺癌的特效靶向首仿药吉非替尼的研发也正式立项。

  2016年12月,历时七年的时间,齐鲁制药成功研制的易瑞沙(吉非替尼)仿制药——伊瑞可获得上市许可,成为国内首个获批上市的易瑞沙仿制药。一举打破国外独家垄断的局面,进而使患者购买吉非替尼的价格从最高5000元/盒大幅降至2000元/盒以下,极大减轻了患者和国家医保的负担。

  2019年3月8日,齐鲁制药收到国家药品监督管理局核准签发的关于替吉奥胶囊一致性评价的批件,这意味着齐鲁制药生产的替吉奥胶囊在国内同品种中首批通过仿制药质量和疗效一致性评价。

  截至目前,齐鲁制药通过一致性评价产品数已达11个,其中,7个产品为国内首家。(蓝鲸产经 吴锐)白小姐玄机图正版